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フィスコ投資ニュース配信日時: 2026/09/16 13:31, 提供元: フィスコ アンジェス Research Memo（1）：HGF遺伝子治療用製品は2027年12月期第1四半期の承認申請と契約締結へ*13:31JST アンジェス Research Memo（1）：HGF遺伝子治療用製品は2027年12月期第1四半期の承認申請と契約締結へ■要約 アンジェス<4563>は、1999年に設立された大阪大学発のバイオベンチャーである。遺伝子医薬のグローバルリーダーになることをビジョンに掲げており、未だ有効な治療法が存在しない疾患に革新をもたらし、世界中の人々のQOL（生活の質）向上に貢献することを目指している。2020年に先進ゲノム編集技術の開発を行うEmendoBio Inc.を子会社化したほか、2021年には国内で希少遺伝性疾患向け拡大新生児スクリーニング検査を行う衛生検査所「アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下、ACRL）」を開設し、検査受託サービスを開始した。 1. HGF遺伝子治療用製品の状況 米国で上市を目指すHGF遺伝子治療用製品は、後期第2相臨床試験で良好な結果が示されたことを受け、生物製剤認可申請（BLA申請）に向けた準備を進めている。今後は完成した申請データから順次、米国食品医薬品局（以下、FDA）に提出し、2027年12月期第1四半期までにすべてのデータ提出を完了する計画で、同四半期中に正式なBLA申請として受理される見込みである。審査期間は6ヶ月のため、順調に進めば2027年内に販売承認を取得し、販売を開始できる可能性がある。また、大手製薬企業との販売ライセンス契約についても候補を4社程度に絞り込んで交渉を進めており、2026年12月頃にLOI（基本合意書）を締結し、2027年12月期第1四半期の本契約締結を目指す。同社は調査会社から米国のHGF遺伝子治療用製品の対象患者数は年間最大で約50万人との報告を受けているが、実際の対象患者数は20〜30万人と見積もっており、このうち20%に投与されたと仮定すると売上ポテンシャルは2千億円を超える規模になると弊社では試算している。 2. その他パイプラインの状況 慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験は、2026年内に被験者登録を完了し、2027年末頃のトップラインデータ発表を目指している。 カナダのVasomune Therapeutics, Inc.（以下、Vasomune）と共同開発を進める「AV-001」は、ウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を適応症とした北米での前期第2相臨床試験の被験者登録は2026年12月期第3四半期に完了する予定で、年内にもトップラインデータが発表される見込みである。また、新たに血液透析患者の脳損傷予防を目指す医師主導治験を開始したほか、重度熱傷患者の蘇生治療に関する臨床試験開始に向けた検討を進めている。 3. 業績動向 2026年12月期中間期の業績は事業収益で502百万円（前年同期比87百万円増）、営業損失で3,236百万円（同835百万円増）となった。事業収益は早老症治療薬「ゾキンヴィ」の販売増により増収となった。費用面では、販管費が同199百万円減少したものの、HGF遺伝子治療用製品関連を中心に研究開発費が同1,112百万円増加し、営業損失の拡大要因となった。 2026年12月期は事業収益で1,330百万円（前期比456百万円増）、営業損失で10,230百万円（同5,085百万円増）と期初予想を据え置いた。「ゾキンヴィ」の売上増加により事業収益は増収となるが、HGF遺伝子治療用製品関連の研究開発費増加が損失拡大要因となる。2026年内にHGF遺伝子治療用製品に関するライセンス契約が締結された場合は、相応の上方修正が期待できることになる。 2026年12月期中間期末の現金及び預金残高は281百万円と大きく減少したが、同年8月にグロースパートナーズ（株）が運営するファンドを割当先とする第2回無担保転換社債型新株予約権付社債20億円と第47回及び第48回新株予約権を発行し、当面の事業活動資金を確保していくことになる。新株予約権が当初行使価額ですべて行使された場合、約65億円の調達が可能となるが、その後もさらなる資金調達を検討しているほか、ACRLの検査事業についても他社との提携・組織再編等による資金調達を計画している。HGF遺伝子治療用製品のライセンス契約が締結されれば株式市場の評価も変わるものと弊社では見ており、その動向が注目される。 Key Points ・2027年12月期第1四半期にHGF遺伝子治療用製品のライセンス契約締結目指す ・ARDS治療薬「AV-001」の臨床試験結果は2026年内に発表見込み ・検査事業は提携・組織再編等で資金調達し、事業拡大を目指す ・当面の事業活動資金はエクイティファイナンス等で賄う方針 （執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲） 《HN》 記事一覧 |